滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
關(guān)于組織申報2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目的通知
市衛(wèi)健委，各市、區(qū)科技局：
為貫徹落實(shí)蘇州市委十二屆十一次全會精神，奮力肩負(fù)起“爭當(dāng)表率、爭做示范、走在前列”的新使命，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，著力打造科技強(qiáng)市和建設(shè)“創(chuàng)業(yè)者樂園，創(chuàng)新者天堂”，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，根?jù)市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》（蘇府辦〔2018〕298號）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）文件精神，2021年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目圍繞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及認(rèn)定專業(yè)方向的能力建設(shè)，提升新藥臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化的能力和質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)資源供給的有效匹配與快速銜接，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、支持類別
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目（申報代碼 230109）
支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)中取得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及其認(rèn)定專業(yè)科室，提升開展臨床試驗(yàn)的能力水平。對2020年完成國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)科室按照新項(xiàng)目進(jìn)行組織申報。
2020年已獲得本計(jì)劃立項(xiàng)的機(jī)構(gòu)及科室，臨床試驗(yàn)例數(shù)達(dá)到40例的可以申請中期評估，按評估結(jié)果給予相應(yīng)支持經(jīng)費(fèi)。
2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目（申報代碼 230110）
支持內(nèi)容：支持在蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)中取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及其專業(yè)科室，參與在蘇州注冊的醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗(yàn)前的科技研究活動，為企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的研發(fā)順利進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段提供技術(shù)銜接與保障。
二、申報對象
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目申報單位須為新通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)，及其認(rèn)定的專業(yè)方向所對應(yīng)的臨床試驗(yàn)專業(yè)科室。一個臨床試驗(yàn)專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室，同一個科室已立項(xiàng)的不得重復(fù)申報。
2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目申報單位須為獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的對應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗(yàn)前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊證（非本次研究內(nèi)容），具備相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)及能力。
三、資助方式及額度
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升單個項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)總額不超過50萬元。其中，對新備案機(jī)構(gòu)及科室尚未開展臨床試驗(yàn)的，給予首期5萬元資助，后續(xù)經(jīng)費(fèi)將在其三年實(shí)施期內(nèi)根據(jù)其開展臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行分階段資助。對新備案機(jī)構(gòu)及科室已開展臨床試驗(yàn)的，按照獲取臨床試驗(yàn)資質(zhì)后開展臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行資助。申請中期評估的資助額度參照分類資助表。
醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)不超過20萬元。
四、申報材料
（一）能力提升項(xiàng)目需提交材料：
1.承諾書
2.項(xiàng)目申報書
3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明（備案號）
4.臨床試驗(yàn)認(rèn)定機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽定的合作協(xié)議
5.開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目清單
6.倫理委員會審核材料
7.臨床試驗(yàn)開展佐證材料（包括篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）
（二）醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目需提交材料：
1.承諾書
2.項(xiàng)目申報書
3.臨床試驗(yàn)認(rèn)定機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽定的合作協(xié)議
4.企業(yè)以往獲得的新藥或器械臨床試驗(yàn)通知書
本批次項(xiàng)目實(shí)施周期一般為3年，新立項(xiàng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目：2021年1月1日～2023年12月31日，醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目：2021年7月1日～2024年6月30日。
五、申報要求
1.項(xiàng)目申報單位需登陸蘇州市科技局門戶網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入進(jìn)行項(xiàng)目申報，在線填寫“項(xiàng)目基本信息表”，上傳項(xiàng)目申報書及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請至蘇州市科技計(jì)劃項(xiàng)目信息系統(tǒng)中附件欄下載。
2.參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目中期評估項(xiàng)目無須系統(tǒng)內(nèi)填報，采用線下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見附件。
3.紙質(zhì)申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報項(xiàng)目按封面、項(xiàng)目信息表（網(wǎng)上下載）、承諾書、項(xiàng)目申報書、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線下中期評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。
4.本計(jì)劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國家實(shí)驗(yàn)動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、申報時間與地點(diǎn)
項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)申報截止時間為2021年4月26日17:00。紙質(zhì)材料在4月29日17：00前交至蘇州市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科（蘇州市高新區(qū)鄧尉路1號蘇州市雙創(chuàng)中心2樓），節(jié)假日不受理。
七、聯(lián)系方式
業(yè)務(wù)咨詢:市科技局農(nóng)社處 唐麗紅 65241083
材料受理：市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科 王 凱 65241080
系統(tǒng)技術(shù)支持：市科技服務(wù)中心信息科 張弘馳、姜素芳 65236208
附件：
1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分類資助額度表
2.醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目申報限額表
3.臨床能力提升項(xiàng)目中期評估表
蘇州市科學(xué)技術(shù)局
2021年3月17日