滬公網(wǎng)安備 31011502019128號(hào)
關(guān)于發(fā)布上海市2021年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南的通知
各有關(guān)單位：
為推進(jìn)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2021年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南。
一、征集范圍
專(zhuān)題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)
方向1、藥物新靶點(diǎn)、新機(jī)制研究
研究目標(biāo)：完成藥物新靶點(diǎn)、新機(jī)制的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)研究，獲得候選藥物相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
研究?jī)?nèi)容：基于結(jié)構(gòu)生物學(xué)、基因組學(xué)以及人工智能等新一代信息技術(shù)的最新成果，開(kāi)展藥物新靶點(diǎn)、新機(jī)制研究，發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)候選藥物。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)30萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：每個(gè)法人單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)5項(xiàng)。
方向2、候選新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成基于新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新類(lèi)型的候選新藥（含疫苗）臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)具有良好研究基礎(chǔ)的候選新藥開(kāi)展藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、制備工藝等臨床前研究。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒候選新藥（含疫苗），以及基因治療藥物、抗體藥物、細(xì)胞治療藥物等生物制品的臨床前研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)80萬(wàn)元。
方向3、新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物（含疫苗；化學(xué)藥須為新藥品分類(lèi)1類(lèi)）I或II期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物或疫苗臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展I或II期臨床試驗(yàn)。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒新藥（含疫苗）的臨床研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)80萬(wàn)元，II期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：已獲得藥物（含疫苗）臨床試驗(yàn)通知書(shū)的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書(shū)及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)II期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。
專(zhuān)題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、癌癥等中醫(yī)臨床驗(yàn)方或醫(yī)院制劑，開(kāi)展藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、制備工藝等臨床前研究。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床前研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)80萬(wàn)元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥I或II臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥藥物臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展I或II期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)80萬(wàn)元，II期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：已獲得藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書(shū)及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)II期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。
方向3、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究
研究目標(biāo)：完成古代經(jīng)典名方品種（指國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》收載品種）的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
研究?jī)?nèi)容：按照簡(jiǎn)化審批要求，在研制古代經(jīng)典名方“物質(zhì)基準(zhǔn)”基礎(chǔ)上，開(kāi)展古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、非臨床安全性等研究，建立從藥材到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制體系。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。
專(zhuān)題三、醫(yī)療器械與裝備開(kāi)發(fā)
方向1、II類(lèi)及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā)
研究目標(biāo)：完成II類(lèi)及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā)，并獲得實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)或相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
研究?jī)?nèi)容：基于臨床診療實(shí)踐中的創(chuàng)新思想，面向臨床實(shí)際應(yīng)用需求，開(kāi)展II類(lèi)及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的研發(fā)。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)50萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指已獲得本市藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，下同）申報(bào)，或本市高校、科研院所牽頭聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)。申報(bào)單位須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議，以及本市藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。每個(gè)法人單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)5項(xiàng)。
方向2、II類(lèi)及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制
研究目標(biāo)：完成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的II類(lèi)及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制，取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的II類(lèi)及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機(jī)/樣品。重點(diǎn)支持新型冠狀病毒快速檢測(cè)或高通量自動(dòng)化檢測(cè)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、可穿戴設(shè)備以及高端康復(fù)輔具等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，或本市持有申報(bào)項(xiàng)目涉及產(chǎn)品主要發(fā)明專(zhuān)利的醫(yī)療器械注冊(cè)人聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)。申報(bào)單位須掃描上傳相關(guān)主要發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)，以及本市藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)的，還須掃描上傳正式合作協(xié)議，并在協(xié)議中承諾送檢的樣機(jī)/樣品由合作的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
方向3、II類(lèi)及以上醫(yī)療器械的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)
研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且已獲國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)型檢報(bào)告的II類(lèi)及以上醫(yī)療器械，開(kāi)展以產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評(píng)價(jià)。重點(diǎn)支持已獲國(guó)家（或本市）創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品，以及新型冠狀病毒快速檢測(cè)或高通量自動(dòng)化檢測(cè)產(chǎn)品。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，或本市持有申報(bào)項(xiàng)目涉及產(chǎn)品主要發(fā)明專(zhuān)利的醫(yī)療器械注冊(cè)人聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)。申報(bào)單位須掃描上傳相關(guān)主要發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告，以及本市藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)的，還須掃描上傳正式合作協(xié)議，且上述型檢報(bào)告的生產(chǎn)單位須是合作的生產(chǎn)企業(yè)。
二、申報(bào)要求
除滿(mǎn)足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：
1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的獨(dú)立法人單位，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。
2.研究?jī)?nèi)容已經(jīng)獲得財(cái)政資金支持的，不得重復(fù)申報(bào)。
3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠(chéng)信管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。
4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專(zhuān)家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專(zhuān)家名單與理由。
5.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。
6.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。
三、申報(bào)方式
1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無(wú)需送交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)上海”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務(wù)服務(wù)--點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面，或者直接通過(guò)域名http://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面：
【賬戶(hù)注冊(cè)】轉(zhuǎn)入注冊(cè)頁(yè)面進(jìn)行單位注冊(cè)，然后再進(jìn)行申報(bào)賬號(hào)注冊(cè)（單位注冊(cè)需使用“法人一證通”進(jìn)行校驗(yàn)）；
【初次填寫(xiě)】使用申報(bào)賬號(hào)登錄系統(tǒng)，轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專(zhuān)題后，按提示完成“上?？萍肌庇脩?hù)賬號(hào)綁定，再進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)；
【繼續(xù)填寫(xiě)】登錄已注冊(cè)申報(bào)賬號(hào)、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。
有關(guān)操作可參閱在線(xiàn)幫助。
2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2021年3月9日9:00，截止時(shí)間（含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交）為2021年3月26日16:30。
四、評(píng)審方式
采用一輪通訊評(píng)審方式。
五、立項(xiàng)公示
上海市科委將向社會(huì)公示擬立項(xiàng)項(xiàng)目清單，接受公眾異議。
六、咨詢(xún)電話(huà)
服務(wù)熱線(xiàn)：8008205114（座機(jī)）、4008205114（手機(jī)）
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
2021年3月1日
【原文下載】